Resumo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

O TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – é um documento que dá informações e esclarecimentos ao sujeito da pesquisa científica. O objetivo é possibilitar uma tomada de decisão de maneira justa e livre de constrangimentos a respeito de sua participação e colaboração em um projeto de pesquisa. É um protocolo exigido pela Resolução CMS 196/96 (itens IV, IV.1, IV.2 e IV.3), do Ministério da Saúde. Portanto, trata-se de uma forma de proteção legal e moral tanto para o pesquisador quanto para o pesquisado, vez que os dois assumem responsabilidades. O TCLE, assim, é um documento que tem valor de prova forense que também protege a instituição na qual o projeto de pesquisa está sendo elaborado e conduzido.No TCLE devem constar as informações mais essenciais do protocolo de pesquisa, de maneira didática e objetiva. De fato, é um documento obrigatório que expressa o compromisso de cumprimento de todas as exigências descritas na Resolução acima referida, como o objetivo central de esclarecer ao sujeito voluntário o que se pretende com a pesquisa, a pesquisa pretendida, e não o contrário, uma declaração do sujeito de que foi esclarecido quanto à pesquisa. É fundamental que se observe o respeito à dignidade humana, especialmente no que se refere à prestação de informações e esclarecimentos aos sujeitos da pesquisa em linguagem clara, objetiva e acessível. O TCLE deve ser confeccionado em duas vias, uma para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador, com as assinaturas das duas partes, podendo ser o representante legal, no caso de o sujeito da pesquisa ser incapaz legalmente.Os componentes do TCLE, em linguagem leiga e clara, abrangem: 1) título do Projeto e nome completo do sujeito da pesquisa, com sua idade e sexo; 2) apresentação das justificativas e dos objetivos da pesquisa; 3) descrição e explicação dos procedimentos que serão usados; 4) relação dos procedimentos de rotina e sua realização; 5) relação e explicação de procedimentos alternativos que possam ser vantajosos e pelos quais o sujeito da pesquisa possa optar; 6) descrição dos desconfortos e riscos esperados nos procedimentos; 7) descrição dos benefícios para o participante; 8) direito de confidencialidade ao sujeito da pesquisa, ou seja, a prerrogativa de não identificação e de manutenção do caráter confidencial e privativo das informações; 9) garantia de acesso, em qualquer momento da pesquisa, aos pesquisadores responsáveis para esclarecimento de dúvidas sobre os procedimentos, riscos, benefícios, etc; 10) direito de acesso atualizado aos resultados da pesquisa; 11) garantia de livre retirada do sujeito da pesquisa, em qualquer etapa; e 12) outras garantias que se façam necessárias pela natureza da pesquisa. O TCLE é concluído com ressalvas sobre a leitura e o entendimento completo do sujeito da pesquisa acerca dos termos de seu consentimento na sua participação no estudo. Em suma, é um procedimento científico e legal obrigatório para garantir os aspectos éticos da pesquisa. Deve ser apresentado em um documento único e sempre isolado do projeto, da maneira exata como será entregue ao participante da pesquisa.

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