Estabilidade de medicamentos injectáveis
(Hirakura; Y.)
A estabilidade e a qualidade de um medicamento está condicionada e susceptível a diversos factores, que podem ser físicos (temperatura, luz, humidade e radiações ionizantes), químicos (insolubilidades, pH, incompatibilidades, efeito dos solventes, recipiente e ar atmosférico) ou biológicos (organismos e microorganismos). Os testes de estabilidade são um dos passos essenciais na produção de um medicamento, pois visam a garantia da qualidade, eficácia e segurança do medicamento após o seu armazenamento e colocação no mercado. Permitem também a determinação do prazo de validade e condições de armazenamento das diferentes formulações.
O estudo Excipient hidrolysis and ester formation increase pH in a parenteral solution over aging teve como objectivo avaliar a estabilidade físico-química de uma solução injectável de cloridrato de Conivaptan, através da investigação da causa molecular do aumento do pH ao longo do tempo de armazenamento e da avaliação do impacto deste aumento na estabilidade da referida solução. Estudos desta índole são importantes na medida em que realizam uma avaliação do risco das alterações físico-químicas que possam ocorrem durante o armazenamento do medicamento, assim como elucidam os mecanismos que conduzem a essas alterações, o que pode ser uma mais valia para a resolução de problemas de estabilidade.
Conclui-se assim que a ideia de que os excipientes são substâncias inertes está errada e que a possibilidade de ocorrência de reacções que ponham em causa a estabilidade, segurança, qualidade e eficácia do medicamento deve ser investigada.
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